Стандарты очистки хромированных хромированных стальных балок
Обеспечение стерильности • Химическая безопасность • Контроль твердых частиц
Очистка медицинских устройств требует строгой приверженности к стерильности, химическим остаткам и без частицам без частиц . Наши хромированные стальные прутья соответствуют самым высоким медицинским стандартам с помощью комплексных протоколов очистки .
1
Стандартизированный процесс очистки
Предварительная очистка
- Используйте мягкие нейлоновые щетки (без металла) с 37-40 Очищенная медицинская вода (проводимость меньше или равна 1,3 мкс/см)
- Водяные пушки высокого давления (меньше или равны 5 МПа) или ультразвуковой очистке (40 кГц, 5-10 мин) для сложных структур
Химическая очистка
Нехирургические инструменты
Очистка нейтрального фермента (pH 7.5-8.5) At 50-60 степень для 15-20 min
Хирургические инструменты
1-3% NaOH (70-80 градуса) в течение 10 минут, промыть до pH 5.5-7.5
2
Контроль чистоты поверхности
Загрязнение частиц (ISO 11135)
Больше или равен 5 мкм:Меньше или равен 20/100 см²
Больше или равен 25 мкм:Меньше или равна 5/100 см²
Обнаружено счетчиком лазерной частицы или микроскопом (100x)
Химические остатки
Тяжелые металлы
Cr меньше или равен 0,1 млрд.
Ni меньше или равен 0,5 млрд.
Поверхностно -активные вещества
Меньше или равен 0,01 мг/м² (LC-MS)
3
Специальные требования к сценарии
Имплантируемые устройства
- ISO класс 5 чистая комната
- USP очищенные стандарты воды
- Двойная стерильная упаковка
Слизисто-контактные инструменты
- Требуется тестирование эндотоксина
- Меньше или равен 0,5 дюйма/мл (метод LAL)
4
Очистка проверка и записи
Методы проверки
Хлопковый тампон:Больше или равна площади 25 см²
Промойте воду:TOC меньше или равен 500ppb
Запись
Полные пакетные записи, оставленные больше или равны 5 годам, соответствующие FDA 21 CFR Часть 11
Нужны подробные спецификации медицинской очистки или протоколы проверки?
Свяжитесь с нашей командой медицинских стандартов
